ნიტროზამინის ანალიზი

ეს არის ორგანული ნაერთები ზოგადი ფორმულით R2NNO ან RNHNO. ისინი წარმოადგენენ ორგანული ქიმიკატების ჯგუფს, რომლებიც წარმოიქმნება ორგანიზმში ნიტრიტების ამინებთან ან ამიდებთან ურთიერთქმედებით და პოტენციურად კანცეროგენულია. ნიტროზამინი და N-ნიტროზო ნაერთები იწვევენ კიბოს ღვიძლსა და თირკმელებში.

ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში ნიტროზამინები შეიძლება წარმოიქმნას აქტიური და დამხმარე ნივთიერებების წარმოებისა და ქიმიური რეაქციების დროს. NDMA, NDEA, NMBA, NDEA და სხვა კომპონენტების შემცველი პროდუქტები აღმოჩენილია 30-ზე მეტ პროდუქტში ჰიპერტენზიის, II ტიპის დიაბეტის და გულის შეტევის სამკურნალოდ გამოყენებულ წამლებში. 2018 წლის ივნისში, ვალსარტანში ნიტროზამინების გამოვლენით, ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორების ბლოკატორში და ამ აქტიურ ნივთიერების შემცველ ზოგიერთ წამალში, საერთაშორისო ხელისუფლებამ (FDA და EMA) დაიწყო კონტროლი.
2019 წლის სექტემბერში, ადამიანის გამოყენების სამკურნალო საშუალებებში N-ნიტროზამინის არსებობის გამოვლენა 726/2004 რეგულაციის (EC) მუხლი 5(3) შესაბამისად, N-ნიტროზამინების არსებობის გათვალისწინებით ტეტრაზოლის რგოლ სარტანებში, აგრეთვე სხვა აქტიურ სუბსტანციაში/სამკურნალო პროდუქტებში დაწყებულია მიმოხილვა, მართვა და პრევენცია.

FDA-მ და EMA-მ გამოაქვეყნეს გაიდლაინები ამ ნიტროზამინის მინარევების მისაღები დონის დასადგენად და წამოიწყეს კვლევა ინდუსტრიასთან, რათა გააკონტროლონ პროდუქტები, რომლებიც ხელმისაწვდომია ან იქნება ბაზარზე.

ამ კონტექსტში, საერთაშორისო ჯანდაცვის ორგანოებთან ერთად, თურქეთის მედიკამენტებისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტო (TİTCK) ითხოვს შეფასებებს კომპანიებისგან ბაზარზე არსებული ყველა სამედიცინო პროდუქტისთვის.

2018 წლის ზაფხულში დაფიქსირებული დაბინძურების პირველი შემთხვევებით, ჩვენ მივდივართ ნიტროზამინების ანალიტიკური ანალიზების ჩატარების გზაზე, რათა მხარი დავუჭიროთ ჩვენს მომხმარებლებს. GLP სტანდარტების შესაბამისად, ჩვენ მიზნად ისახავს სერვისების მიწოდებას ბევრ სფეროში, როგორიცაა ახალი ანალიტიკური მეთოდების მიწოდება, მეთოდის შემუშავება და მეთოდის ვალიდაცია ან რუტინული ტესტები წამლის აქტიურ და დამხმარე ნივთიერებებში და მზა პროდუქტებში არსებული დამტკიცებული მეთოდების მიხედვით.